藥品片劑的物理機(jī)械強(qiáng)度測試

片劑生產(chǎn)工藝是將原料和輔助物料成比例加工成粉末之后,通過添加適量的粘合劑,將藥物粉末表面潤濕,使藥物粉末通過藥劑粘結(jié)作用聚合在一起，然后在外加機(jī)械力以及液體橋架的作用下形成一定形狀和大小的顆粒，經(jīng)干燥處理后最終以固體橋的形式結(jié)固而制成片劑。

片劑必須足夠堅(jiān)固，以承受后續(xù)加工和制造過程，如包裝和運(yùn)輸，在運(yùn)輸過程中可能會造成損害，并導(dǎo)致薄弱藥片破裂，一旦到達(dá)消費(fèi)者手中，片劑必須看起來完整無瑕，并具有符合其用途的正確物理特性。

雖然生產(chǎn)非常硬的片劑可以克服破裂損壞問題，但太硬的片劑會幾乎沒有作用地通過消化系統(tǒng)，藥片必須能夠在體內(nèi)分解，以所需的速率釋放所需劑量的藥物。例如，傳統(tǒng)的片劑具有非常高的壓碎力，根本不能分解釋放藥物（或維生素）。

片劑的機(jī)械強(qiáng)度是決定藥物釋放和有效性的重要因素，因此監(jiān)測和控制這些片劑的壓實(shí)度和硬度非常重要。下文中包含兩種不同測試技術(shù)的示例，這些技術(shù)可以應(yīng)用可以使用蘇州保曼TA.GEL質(zhì)構(gòu)儀完成。

徑向壓縮

藥片強(qiáng)度廣泛使用的方法是徑向壓碎試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中能夠得到導(dǎo)致片劑失效所需的力。蘇州保曼TA.GEL質(zhì)構(gòu)儀對藥片施加了一個壓縮力，壓縮力將沿著片劑的直徑方向進(jìn)行破壞，由儀器自動記錄力值曲線，并自動轉(zhuǎn)換為抗壓強(qiáng)度、破壞功、片劑脆性和粘度。

片劑顆粒壓縮

顆粒壓縮性試驗(yàn)做為評價顆粒材料壓片成型指標(biāo)，或顆粒易碎性等指標(biāo)的測試手段。一般不對單個顆粒進(jìn)行試驗(yàn)，因?yàn)橹貜?fù)性或顆粒均勻度等因素的影響，在這種情況下，對固定面積的樣品進(jìn)行測試可以產(chǎn)生平均效果，并提高結(jié)果的重復(fù)性，顆粒壓實(shí)試驗(yàn)臺提供了一個圓形試驗(yàn)區(qū)，試驗(yàn)區(qū)面積與壓縮的圓柱探頭面積相當(dāng)，測試時將探頭下壓設(shè)定深度。

通常，取力值和能量（曲線下的面積）作為硬度的指標(biāo)，力值與能量的數(shù)值做為標(biāo)價顆粒制成片劑的參數(shù)。

通過對藥片進(jìn)行折斷測試，測試結(jié)果除了折斷力與折斷距離，還可以計(jì)算樣品的應(yīng)力應(yīng)變曲線（Stress-Strain），儀器的運(yùn)行可自動測試片劑的形變，通過片劑厚度和直徑以及跨距來確定接觸面積，這樣可以自動計(jì)算樣品的應(yīng)力應(yīng)變。通過應(yīng)力應(yīng)變可以計(jì)算得出樣品的剛性結(jié)果（模量），剛性是表現(xiàn)強(qiáng)度的指標(biāo)，剛性的是樣品的抵抗變形的能力，其度量的是樣品變形時儲存能量的能力。