質構儀在藥物相關制品物性分析中的應用

在藥品開發過程中，硬度、黏附性、延展性等藥品物性特征的測定評價，是優化制劑處方和生產工藝的基礎，同時也是藥品質量評價和控制的關鍵指標。以臨床應用中常使用的藥品片劑為例，藥片的處方組成復雜，質地結構堅硬，在藥品的壓制、成型、包衣生產加工，藥品運輸、儲存，以及成型后藥片在人體體內的崩解、溶出或釋放、體內療效，一系列的過程均與藥品的微觀結構和機械性能息息相關。然而，在當前藥品開發及工業生產中，藥物制劑的物性參數測定方法仍存在一定局限性。例如，對于固體制劑，硬度計、脆碎度儀、崩解儀等力學性能測定設備測量得到的參數通常為表觀指標，無法反映固體制劑內部微觀結構變化；對于半固體制劑，目前尚無完整的物性特征測定方法，導致制劑性能評價存在困難。針對目前檢測方法的不足，急需探索新儀器，以建立科學合理的物性特征測試方法。

蘇州保曼自主研發生產的TA.GEL質構儀，是我公司推出的針對醫藥行業，在片劑、錠劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、醫用輔料等方面測試的專業物性分析儀，能以數據客觀反映藥物樣品的各種物理特性參數，如硬度、堅實度、彈性、韌性、脆碎度、咀嚼度、膠著性、粘著性等，其結果具有較高的準確性、靈敏性與穩定性。

TA.GEL質構儀在醫藥領域的應用非常廣泛，可以測定片劑、錠劑、膠囊劑、顆粒劑、薄膜劑、丸劑、膏劑、栓劑、凝膠劑、糖漿、乳糖、噴霧劑、吸收劑、稀釋劑、膠帶、注射針頭、注射器、繃帶、膜材料、骨骼替代材料、包裝材料等樣品的物性指標。根據藥物制品的自身特性，質構儀有多種探頭和多種分析模式可供選擇，不同物性參數可結合多種數據分析手段以達到研究目的。

固體制劑的物性測試

固體制劑包括片劑、錠劑、膠囊劑、顆粒劑、薄膜劑等。TA.GEL質構儀可以通過對固體制劑的穿刺、壓縮、剪切、拉伸等應力及應變的測試和綜合分析,從而得到藥品制劑的硬度、脆性、壓縮性、剪切強度、堅實度、內聚性、黏附性、崩解率等指標，進而可全面指導固體藥品的處方和工藝設計及釋藥機制研究。

半固體制劑物性測試

半固體制劑包括膏劑、栓劑和凝膠劑等。良好的半固體制劑應具有良好的黏附性、可擠出性、延展性等特性，以便在給藥部位有較好的適用性和治療效果。 通過TA.GEL質構儀對半固體制劑的測試和綜合分析，可以得出制劑的黏附性、延展性、可擠出性、咀嚼性、彈性、凝膠強度等指標，從而對半固體制劑的物性指標進行表征。 

藥品包裝材料的物性測試

TA.GEL質構儀還可以測試藥品包裝材料的密封性、硬度和破裂強度，測試繃帶的拉伸強度，對注射器進行注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性等基礎性能指標的檢測。通過上述檢測，可以為藥企改進生產工藝、提升產品質量提供針對性指導，從而加大其在醫療領域的應用安全性。 

蘇州保曼TA.GEL質構儀作為醫藥行業專業物性測試儀，憑借其能直接反映樣品內部受力后微觀結構變化的優勢，被廣泛地應用到對藥品制劑的質量控制上，指導藥品制劑工藝參數的制定，為制藥過程提供科學依據。 該質構儀具有功能強大、檢測精度高、性能穩定等特點，搭載300多種測試工裝，廣泛應用于食品、生物制品、藥品、化妝品及包裝材料等諸多領域的物性分析。