緩釋片凝膠強(qiáng)度測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)

緩釋片（sustained-release tablet）指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊或者片劑。緩釋片通常服用后一定時(shí)間內(nèi)慢慢釋放藥物，一般4到5個(gè)小時(shí)，通常緩釋片配方中加入大量的凝膠。卡左雙多巴緩釋片凝膠強(qiáng)度， 常用的控緩釋藥物有：硝苯地平緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、尼莫地平分散片、布洛芬緩釋膠囊等主要緩釋劑的片劑在溶出實(shí)驗(yàn)中片型基本保持完整。但在溶出后，由于可溶性成分已 經(jīng)溶解到溶出介質(zhì)中，因此此時(shí)片劑雖仍保持其形狀但卻沒(méi)有粘結(jié)力。從溶出容器中取出時(shí)，片劑立即碎裂。測(cè)試緩釋片的凝膠強(qiáng)度和硬度，或者剛性，就非常重要，凝膠的影響會(huì)讓緩釋片產(chǎn)生粘性，這個(gè)粘性的檢測(cè)也非常重要。

緩釋片凝膠強(qiáng)度怎么檢測(cè)？

胃酸模擬液制備

? 取濃鹽酸制備PH1.2的溶液1000mL

? 取三水合醋酸鈉制備PH4.5的溶液1000m

將同一批藥品在兩種模擬液中以37℃分9H和24H

浸泡，共4組藥品，模擬藥品在胃部的滯留情況。

使用蘇州保曼TA.GEL質(zhì)構(gòu)儀對(duì)緩釋片的凝膠強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)。

從結(jié)果表格可以看出測(cè)試不僅可以得出藥品剛性，還可以得到緩釋片劑的藥品高度、緩釋片劑的破斷距離、緩釋片劑的凝膠強(qiáng)度、緩釋片劑的壓縮功、緩釋片劑的屈服力、屈服位移、緩釋片劑的韌性和緩釋片劑的粘附性等。說(shuō)明蘇州保曼TA.GEL質(zhì)構(gòu)儀可以全面精準(zhǔn)地測(cè)試藥品各項(xiàng)物性參數(shù)，且變異系數(shù)較小，說(shuō)明儀器有很好的重復(fù)性與穩(wěn)定性。

藥品片劑為臨床應(yīng)用中藥品存在的廣泛的劑型，由于藥片其處方組成復(fù)雜，質(zhì)地結(jié)構(gòu)堅(jiān)硬，在藥品的壓制、成型、包衣生產(chǎn)加工，藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存，以及成型后藥片在人體體內(nèi)的崩解、溶出或釋放、體內(nèi)療效，一系列的過(guò)程均與藥品的微觀結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能息息相關(guān)。藥品剛性而藥品微觀結(jié)構(gòu)及機(jī)械性能可以綜合表示為藥品剛性，其數(shù)據(jù)可以用藥品的質(zhì)地特性進(jìn)行表征。